Solcoseryl® gel/mite gel/onguent
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Composition
Principes actifs
Dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).
Excipients
Solcoseryl gel/Solcoseryl mite gel:
Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,73 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,27 mg/g, carboxymethylcellulosum natricum, propylenglycolum (E1520) 20 mg/g, calcii lactas pentahydricus, acidum lacticum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia ad gelatum.
Solcoseryl onguent:
Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1,6 mg/g, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/g, alchohol cetylicus 35 mg/g, cholesterolum, vaselinum, aqua ad iniectabilia ad unguentum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g de Solcoseryl gel contient 8,30 mg de dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).
1 g de Solcoseryl mite gel contient 4,15 mg de dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).
1 g de Solcoseryl onguent contient 2,07 mg de dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus).
Indications/Possibilités d’emploi
·Blessures mineures;
·ulcères veineux;
·brûlures au 1er et 2e degré;
·érythèmes pernio (engelures).
Posologie/Mode d’emploi
Appliquer une couche fine sur la lésion 2 fois par jour.
L'expérience montre que le gel/mite gel est particulièrement adapté aux lésions suintantes alors que l'onguent est mieux adapté aux lésions sèches.
Enfants et adolescents
L'emploi en pédiatrie est documenté dans la littérature. Les enfants seront traités préférablement par Solcoseryl mite gel ou Solcoseryl onguent.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautions
Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.
Consulter un médecin en cas d'aggravation locale ou d'absence de guérison après 2-3 semaines.
Solcoseryl onguent et gel/mite gel contiennent du 4-parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions tardives.
Solcoseryl onguent contient de l'alcool cétylique qui peut provoquer des irritations locales de la peau (p.ex. une dermatite de contact).
Le propylène glycol contenu dans Solcoseryl gel/mite gel peut provoquer des irritations cutanées.
Interactions
Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Les études de reproduction sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le fœtus, mais il n'existe aucune étude contrôlée concernant l'emploi chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'y a pas de réserve sur l'utilisation de Solcoseryl gel/mite gel/onguent pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes selon le système MedDRA. Leur fréquence est indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (effets indésirables enregistrés sur la base de rapports spontanés ne permettant pas d'en déterminer la fréquence).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques.
Les réactions allergiques exigent l'arrêt du traitement par Solcoseryl.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée: après l'application de Solcoseryl gel/mite gel, une sensation de brûlure de courte durée peut apparaître, elle ne nécessite toutefois pas l'arrêt de la préparation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'un effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElVis (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
À ce jour, aucun effet toxique n'a été signalé après surdosage de Solcoseryl gel/mite gel/onguent.
Propriétés/Effets
Code ATC
D03AX
Mécanisme d'action
Solcoseryl est un hémodialysat déprotéinisé et contient une grande quantité d'éléments de basse molécularité issus de cellules et de sérum de sang de veau (dialyse/ultrafiltration, cut-off 5000 Da), qui ne sont pour l'instant que partiellement caractérisés d'un point de vue chimique et pharmacologique.
Sur différentes cultures cellulaires et tissulaires, sur des organes et sur des organismes animaux, il a été constaté que Solcoseryl
·favorise le métabolisme énergétique aérobie ainsi que la phosphorylation oxydative et donc, la mise à disposition de phosphates riches en énergie dans les cellules insuffisamment alimentées,
·augmente la récupération de l'oxygène (in vitro) et le transport du glucose des tissus hypoxiques dont le métabolisme est épuisé,
·améliore les processus de réparation et de régénération des tissus endommagés et/ou sous-alimentés,
·réduit ou empêche le risque de dégénération secondaire et de modification pathologique des systèmes cellulaires réversibles endommagés,
·augmente la synthèse du collagène des modèles in vitro, et
·stimule la prolifération et la migration cellulaire in vitro.
·Solcoseryl favorise ainsi la refonctionalisation des tissus endommagés de façon réversible par une hypoxie et/ou une carence en substrat et accélère la guérison des lésions tout en l'améliorant.
Pharmacodynamique
Aucune information
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
Pharmacocinétique
La résorption, la distribution et l'élimination du principe actif hémodialysat déprotéinisé ne peuvent pas être analysées à l'aide des méthodes pharmacocinétiques traditionnelles comme le marquage radioactif. L'hémodialysat déprotéinisé est en effet un mélange de différentes molécules aux propriétés physico-chimiques variées.
Absorption
Pour les formes topiques, l'effet reste local, il est limité à la zone d'application, comme l'ont montré les comparaisons entre plusieurs traitements sur le même individu.
Distribution
Pas d'information
Métabolisme
Pas d'information
Élimination
Pas d'information
Données précliniques
Mutagénicité
Selon les résultats de deux essais in vitro et d'un essai in vivo, le principe actif ne possède aucun potentiel mutagène.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Les recherches de sensibilisation intradermale sur le cochon d'Inde et les études de toxicité chronique et sub-chronique n'ont révélé aucune sensibilisation cutanée ni aucun potentiel allergène de contact ni aucun signe d'immunotoxicité.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois ouvert, se conserve pendant 28 jours à température ambiante (15 à 25 °C).
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
Solcoseryl Gel: 26396 (Swissmedic).
Solcoseryl mite Gel: 26396 (Swissmedic).
Solcoseryl Onguent: 26395 (Swissmedic).
Présentation
Tubes de 20 g gel/mite gel/onguent (D).
Titulaire de l’autorisation
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Mise à jour de l’information
Juin 2020
Version 101 F